Vantin

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Vantin: Insertion de Paquet et de l'étiquette de l'information (Page 3 de 4) Par PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. Dernière révision 22 Février 2010 Information pour les Patients Les patients devraient être avisés que les médicaments antibactériens, y compris Vantin ne devraient être utilisés pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume de). Lorsque Vantin est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux tôt au cours de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme dirigé. Sauter des doses ou ne terminent pas le cycle complet de la thérapie peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas traitable par Vantin ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir. La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui se termine habituellement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et la fièvre), même aussi tard que deux ou plusieurs mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible. Interactions médicamenteuses antiacides L'administration concomitante de doses élevées d'antiacides (bicarbonate de sodium et de l'hydroxyde d'aluminium) ou H 2 bloquants réduit les concentrations plasmatiques maximales de 24 à 42 et le degré d'absorption de 27 à 32, respectivement. Le taux d'absorption est pas modifiée par ces médicaments concomitants. anti-cholinergiques oraux (par exemple propantheline) les concentrations plasmatiques maximales de retard (47 augmentation de T max), mais ne touchent pas le degré d'absorption (AUC). Probénécide Comme avec d'autres antibiotiques bêta-lactamines, l'excrétion rénale de cefpodoxime a été inhibée par le probénécide et a abouti à une augmentation d'environ 31 de l'ASC et de 20 augmentation des niveaux cefpodoxime plasmatiques maximales. Les médicaments néphrotoxiques Bien néphrotoxicité n'a pas été noté quand cefpodoxime proxétil a été administré seul, une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée lorsque cefpodoxime proxétil est administré en association avec des composés de potentiel néphrotoxique connu. Drug / Essai de laboratoire Interactions céphalosporines, y compris cefpodoxime proxétil, sont connus pour induire l'occasion d'un test de Coombs direct positif. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement des études de cefpodoxime proxétil cancérogenèse animale fertilité à long terme n'a été réalisée. Des études de mutagenèse de cefpodoxime, y compris le test d'Ames avec et sans activation métabolique, le test d'aberration chromosomique, l'essai de synthèse d'ADN non programmée, la recombinaison mitotique et de conversion génique, le test de mutation génique vers l'avant et le test in vivo du micronoyau, étaient tous négatifs. Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction ont été notés lorsque 100 mg / kg / jour ou moins (2 fois la dose humaine en mg / m 2) a été administré par voie orale à des rats. Grossesse Effets de Teratogenic Catégorie de grossesse B Cefpodoxime proxétil était ni tératogène ni embryotoxique lorsqu'il est administré à des rats pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (2 fois la dose humaine en mg / m 2) ou à des lapins à des doses allant jusqu'à 30 mg / kg / jour (12 fois la dose humaine en mg / m 2). Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée de cefpodoxime utilisation de proxétil chez les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Travail et Livraison Cefpodoxime proxétil n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré si clairement nécessaire. Allaitement Cefpodoxime est excrété dans le lait humain. Dans une étude de 3 femmes qui allaitent, les niveaux de cefpodoxime dans le lait maternel étaient de 0, 2 et 6 des taux sériques concomitants à 4 heures après une dose orale de 200 mg de cefpodoxime proxétil. Au bout de 6 heures après l'administration, les niveaux étaient de 0, 9 et 16 des taux sériques concomitants. En raison du risque de réactions graves chez les nourrissons, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Enfants L'innocuité et l'efficacité chez les nourrissons de moins de 2 mois d'âge n'a pas été établie. Utilisation gériatrique Des 3338 patients dans les études cliniques à doses multiples de cefpodoxime Proxétil comprimés pelliculés, 521 (16) étaient 65 ans et plus, tandis que 214 (6) étaient 75 ans et plus. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre les patients âgés et plus jeunes. Chez les sujets gériatriques en bonne santé avec une fonction rénale normale, la demi-vie dans le plasma cefpodoxime en moyenne 4,2 heures et la récupération urinaire moyenne 21 après une dose de 400 mg a été administré toutes les 12 heures pendant 15 jours. D'autres paramètres pharmacocinétiques étaient inchangés par rapport à ceux observés chez les sujets plus jeunes en bonne santé. Ajustement de la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale normale est pas nécessaire. EFFETS INDÉSIRABLES Essais cliniques Comprimés pelliculés (dose multiple) Dans les essais cliniques utilisant des doses multiples de cefpodoxime Proxétil comprimés pelliculés, 4696 patients ont été traités avec les doses recommandées de cefpodoxime (100 à 400 mg Q 12 heures). Il n'y avait pas de décès ou de handicaps permanents pensé liés à la toxicité des médicaments. Cent vingt-neuf (2,7) des patients des médicaments abandonnées en raison d'événements indésirables pensaient possiblement ou probablement liés à la toxicité des médicaments. Quatre-vingt-trois (52) des 178 patients qui ont interrompu le traitement (si la pensée liée au traitement médicamenteux ou non) l'a fait en raison de troubles gastro-intestinaux, des nausées, des vomissements ou la diarrhée. Le pourcentage de patients traités Proxétil cefpodoxime qui ont abandonné médicament à l'étude en raison d'événements indésirables était significativement plus élevée à une dose de 800 mg par jour que, à une dose de 400 mg par jour ou à une dose de 200 mg par jour. Les événements indésirables ont pensé possiblement ou probablement lié à cefpodoxime dans les essais cliniques à doses multiples (patients N4696 cefpodoxime traités) ont été: incidence supérieure à 1: Diarrhée 7,0 Diarrhée ou selles molles étaient liés à la dose: diminution de 10,4 des patients recevant 800 mg par jour à 5,7 pour ceux recevant 200 mg par jour. Parmi les patients souffrant de diarrhée, 10 avaient C. organisme difficile ou d'une toxine dans les selles. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Nausée 3.3 vaginaux Infections fongiques 1.0 Vulvovaginal Infections 1.3 Douleur abdominale 1.2 Headache 1.0 Incidence moins de 1: Par système de corps dans l'ordre décroissant: Les effets indésirables pensaient possiblement ou probablement liés au cefpodoxime proxétil qui a eu lieu dans moins de 1 des patients ( N4696) Body infections fongiques, distension abdominale, malaise, fatigue, asthénie, fièvre, douleur thoracique, maux de dos, des frissons, des douleurs généralisées, des tests microbiologiques anormaux, candidose, abcès, réaction allergique, œdème facial, les infections bactériennes, les infections parasitaires, œdème localisé , douleur localisée. Cardiovascular insuffisance cardiaque congestive, la migraine, palpitations, vasodilatation, hématome, hypertension, hypotension. vomissements digestif, dyspepsie, sécheresse de la bouche, flatulence, diminution de l'appétit, constipation, candidose orale, anorexie, éructation, gastrite, ulcères de la bouche, troubles gastro-intestinaux, des troubles rectaux, troubles de la langue, troubles de la dent, une soif accrue, des lésions buccales, ténesme, la gorge sèche, mal aux dents. Hemic et Lymphatique anémie. Métabolisme et déshydratation nutritionnelle, la goutte, l'oedème périphérique, l'augmentation de poids. Musculo-squelettiques myalgie. étourdissements nerveux, insomnie, somnolence, anxiété, tremblements, nervosité, l'infarctus cérébral, le changement dans les rêves, troubles de la concentration, confusion, cauchemars, paresthésie, vertiges. l'asthme respiratoire, toux, épistaxis, rhinite, respiration sifflante, bronchite, dyspnée, épanchement pleural, pneumonie, sinusite. urticaire de la peau, éruption cutanée, prurit site de non-application, diaphorèse, éruption maculo-papuleuse, dermatite fongique, desquamation, site de non-application peau sèche, perte de cheveux, éruption vésiculobulleuse, les coups de soleil. Sens goût altérations, irritation des yeux, perte de goût, acouphènes. hématurie urogénital, infections des voies urinaires, métrorragies, dysurie, pollakiurie, nycturie, infection du pénis, la protéinurie, des douleurs vaginales. Granules pour suspension orale (dose multiple) Dans les essais cliniques utilisant des doses multiples de cefpodoxime granules de Proxétil pour suspension buvable, 2128 patients pédiatriques (93 dont ont été moins de 12 ans) ont été traités avec les doses recommandées de cefpodoxime (10 mg / kg / jour Q 24 heures ou divisé Q 12 heures jusqu'à une dose maximale adulte équivalent). Il n'y avait pas de décès ou de handicap permanent dans aucun des patients dans ces études. Vingt-quatre patients (1.1) médicaments abandonnées en raison d'événements indésirables pensaient possiblement ou probablement liés au médicament d'étude. Principalement, ces cessations étaient des troubles gastro-intestinaux, habituellement la diarrhée, des vomissements ou des éruptions cutanées. Les événements indésirables ont pensé possiblement ou probablement liés, ou de relation inconnue cefpodoxime proxétil pour suspension orale dans des essais cliniques à doses multiples (N2128 patients traités avec cefpodoxime) étaient: incidence supérieure à 1: Diarrhée 6.0 L'incidence de la diarrhée chez les nourrissons et les tout-petits (âge 1 mois à 2 ans) était de 12,8. L'érythème fessier / Fungal éruption cutanée 2.0 (y compris candidose) L'incidence de l'érythème fessier chez les nourrissons et les tout-petits était de 8,5. Autres éruptions cutanées 1,8 Vomissements 2.3 Incidence moins de 1: Corps: Localisée douleurs abdominales, crampes abdominales, des maux de tête, monilia, douleur abdominale généralisée, asthénie, fièvre, infection fongique. Appareil digestif: Nausées, monilia, anorexie, sécheresse de la bouche, stomatite, colite pseudomembraneuse. Test Hemic, éosinophilie, leucocytose, leucopénie, temps de céphaline prolongé, purpura thrombocytopénique. Métabolisme et Nutrition: Augmentation de SGPT. Nervous: Hallucination, hyperkinésie, nervosité, somnolence. Respiratoire: épistaxis, rhinite. Peau: candidose cutanée, urticaire, dermatite fongique, l'acné, la dermatite exfoliative, éruption maculo-papuleuse. Sens: altération du goût. Les comprimés pelliculés (dose unique) Dans les essais cliniques en utilisant une dose unique de cefpodoxime Proxétil comprimés pelliculés, 509 patients ont été traités avec la dose recommandée de cefpodoxime (200 mg). Il n'y avait pas de décès ou de handicaps permanents pensé liés à la toxicité des médicaments dans ces études. Les événements indésirables ont pensé possiblement ou probablement lié à cefpodoxime dans les essais cliniques à dose unique menées aux États-Unis étaient: incidence supérieure à 1: Nausées 1.4 Diarrhée 1.2 Incidence moins de 1: Système nerveux central. Vertiges, maux de tête, syncope. Dermatologie. Éruption. Génitales. Vaginite. Gastro-intestinal. Douleur abdominale. Psychiatrique. Anxiété. Laboratoire Changements changements de laboratoire importants qui ont été rapportés chez des patients adultes et pédiatriques dans les essais cliniques de cefpodoxime proxétil, sans égard à la relation avec le médicament, sont: hépatique. Des augmentations transitoires des taux d'ASAT (SGOT), ALT (SGPT), GGT, phosphatase alcaline, bilirubine, et la LDH. Hématologie. Éosinophilie, leucocytose, lymphocytose, granulocytose, basophilie, monocytose, thrombocytose, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, thrombocytémie, test de Coombs positif, et PT prolongée, et PTT. Serum Chemistry. Hyperglycémie, hypoglycémie, hypoalbuminémie, hypoprotéinémie, hyperkaliémie et hyponatrémie. Rénale: L'augmentation de BUN et de créatinine. La plupart de ces anomalies étaient transitoires et non cliniquement significative. Expérience après commerTadalafilation Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés: réactions allergiques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe et des réactions de type maladie sérique, colite pseudomembraneuse, la diarrhée sanglante avec la douleur abdominale, la colite ulcéreuse, rectorragies avec hypotension, choc anaphylactique, une lésion hépatique aiguë, l'exposition in utero à des fausses couches, la néphrite purpura, pulmonaire infiltrat avec éosinophilie, et la dermatite des paupières. Un décès a été attribué à la colite pseudomembraneuse et la coagulation intravasculaire disséminée. Céphalosporine classe Étiquetage Outre les effets indésirables listés ci-dessus qui ont été observées chez des patients traités avec cefpodoxime proxétil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines: Effets indésirables et épreuves de laboratoire anormaux. La dysfonction rénale, néphropathie toxique, le dysfonctionnement hépatique y compris cholestase, anémie aplasique, anémie hémolytique, une réaction de type maladie sérique, hémorragie, agranulocytose, pancytopénie et. Plusieurs céphalosporines ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque la dose n'a pas été réduite. (Voir POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si les convulsions associées avec le traitement médicamenteux se produisent, le médicament devrait être arrêté. anticonvulsivants peut être donné si indiqué cliniquement. SURDOSAGE Dans les études de toxicité aiguë des rongeurs, une dose orale unique de 5 g / kg n'a produit aucun effet indésirable. En cas de grave réaction toxique de surdosage, l'hémodialyse ou dialyse péritonéale peuvent aider à l'élimination de cefpodoxime du corps, en particulier si la fonction rénale est compromise. Les symptômes toxiques suite à une surdose d'antibiotiques bêta-lactamines peuvent inclure des nausées, des vomissements, douleurs épigastriques, et la diarrhée. doit être administré DOSAGE ET ADMINISTRATION COMPRIME PELLICULE Vantin comprimés par voie orale avec de la nourriture pour améliorer l'absorption. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE.) Les doses recommandées, les durées de traitement, et la population de patients sont applicables comme décrit dans le tableau suivant: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)